Oggi (12 dicembre), secondo il sito web ufficiale del Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) dell'Amministrazione statale cinese per gli alimenti e i farmaci, è stata accettata la richiesta di commercializzazione per le compresse di Putomani. Le informazioni pubbliche mostrano che pretomanid è una nuova entità molecolare sviluppata dalla Global Tuberculosis Drug Development Alliance (TB Alliance). Il farmaco è stato approvato per la commercializzazione dalla FDA statunitense nel 2019 e viene utilizzato in combinazione con bedaquilina e linezolid. , per trattare pazienti selezionati con tubercolosi altamente resistente ai farmaci. Il farmaco è stato anche selezionato per il Galen Award 2020 come "Best Drug Award".
Secondo gli ultimi dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2022 nel mondo saranno infettate dalla tubercolosi 10,6 milioni di persone, tra cui 5,8 milioni di uomini, 3,5 milioni di donne e 1,3 milioni di bambini. Nel 2022, solo circa due quinti delle persone affette da tubercolosi resistente ai farmaci riceveranno cure. La tubercolosi multiresistente rimane una crisi di salute pubblica e una minaccia per la sicurezza sanitaria.
I piani di trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci sono complessi e spesso richiedono 5 o più farmaci per formare un piano di trattamento. Le combinazioni multifarmaco porteranno più reazioni avverse. Allo stesso tempo, l'attuale piano di trattamento può durare 18-24 mesi. Un ciclo di trattamento estremamente lungo aumenta il rischio di interrompere il trattamento senza permesso e di dimenticarlo, e riduce la compliance del paziente al trattamento, con un conseguente basso tasso di guarigione.
Il putomanid è un composto nitroimidazolico con una struttura e un meccanismo antitubercolare unici ed è altamente specifico contro il Mycobacterium tuberculosis (MTB).
Nell'agosto 2019, la FDA statunitense ha annunciato l'approvazione di putomanid, sviluppato dalla Global Tuberculosis Drug Development Alliance, per l'uso in combinazione con bedaquilina e linezolid per il trattamento di pazienti specifici affetti da tubercolosi polmonare altamente resistente ai farmaci.
Secondo il comunicato stampa, Putomani è stato approvato dall’OMS, viene fornito in più di 35 paesi in tutto il mondo ed è approvato per l’uso in più di 10 paesi e regioni tra cui gli Stati Uniti, l’Unione Europea e la Corea del Sud. Attualmente, Putomani è stato approvato per l'uso a Hong Kong, in Cina.
Secondo un precedente comunicato stampa della FDA, l’efficacia di putomanid in combinazione con bedaquilina e linezolid (regime BPaL) è stata dimostrata nello studio clinico registrativo denominato Nix-TB. I 109 pazienti partecipanti a questo studio includono pazienti con tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci e pazienti multiresistenti che sono intolleranti o non rispondono alle terapie esistenti. I risultati dello studio hanno mostrato che dopo sei mesi di trattamento, il tasso di successo di questa terapia combinata ha raggiunto l’89%, un valore significativamente superiore al tasso di successo storico del trattamento di pazienti con tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci.
Secondo quanto riportato in letteratura, il regime BPaL è un regime di trattamento completamente orale, a ciclo ultrabreve di 6-mese. L'ultima versione delle linee guida dell'OMS sulla tubercolosi resistente ai farmaci nel 2022 fornisce le ultime raccomandazioni per i regimi contenenti putomanib: Il regime BPaLM (il regime comprende bedaquilina, PA-824, linezolid e moxifloxacina) è raccomandato per Per il trattamento dei pazienti resistenti alla rifampicina tubercolosi (RR-TB)/tubercolosi multiresistente (MDR-TB), i pazienti con resistenza ai fluorochinoloni continuano a essere trattati con il regime BPaL, con un ciclo di trattamento totale di 6 mesi. È stato riferito che la raccomandazione del nuovo regime ha notevolmente ridotto i tempi di trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci. Allo stesso tempo, un minor numero di combinazioni di farmaci e una maggiore efficacia possono anche ridurre significativamente l’onere del trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci.