Il 26 dicembre, la Drug Administration ha accettato la nuova richiesta di inserimento nell'elenco dei farmaci di onladivir compresse (nome commerciale: Arviva®, codice R&D: ZSP1273 compresse), un farmaco innovativo di classe 1 da utilizzare per il trattamento dell'influenza A semplice negli adulti. .
L’influenza A è altamente contagiosa e spesso provoca epidemie stagionali o localizzate, o addirittura pandemie mondiali. I farmaci orali utilizzati per il trattamento dell’influenza comprendono principalmente l’oseltamivir, un inibitore della neuraminidasi, e la marbofloxacina, un inibitore dell’endonucleasi dell’acido nucleico. I farmaci antinfluenzali esistenti sono ancora insufficienti in termini di incidenza di resistenza ai farmaci e di reazioni avverse. Una volta che si verifica la resistenza virale, l’efficacia del virus anti-influenzale diminuisce e aumenta il rischio di complicanze o malattie gravi, portando a un aumento dei ricoveri dei pazienti o a un ricovero prolungato, aumentando la spesa medica dei pazienti e della società e la diffusione di farmaci resistenti ai farmaci. I virus influenzeranno ulteriormente la sicurezza della salute pubblica.
Onladivir compresse (nome commerciale: Arroway®) è un farmaco innovativo con un chiaro meccanismo d'azione e diritti di proprietà intellettuale globale, ed è destinato a essere utilizzato per il trattamento dell'influenza A semplice negli adulti. I risultati degli studi preclinici hanno dimostrato che onladivir compresse sono efficaci nel trattamento dell’influenza A semplice negli adulti. I risultati degli studi preclinici hanno dimostrato che onladevir è significativamente più potente dell’inibitore della neuraminidasi oseltamivir e dell’inibitore dell’endonucleasi dell’acido nucleico marbofloxacina contro una varietà di virus dell’influenza A e ha un forte effetto inibitorio sui ceppi resistenti all’oseltamivir, sui ceppi resistenti alla marbofloxacina, e ceppi di virus dell’influenza aviaria altamente patogeni.
I risultati dello studio clinico di Fase III sulle compresse di onladivir suggeriscono che, rispetto al gruppo placebo, il gruppo onladivir è stato superiore al gruppo placebo in termini di tempo alla remissione dei sette sintomi influenzali (TTAS) come endpoint primario, endpoint secondari , compreso il tempo alla remissione degli indicatori del singolo sistema o del singolo sintomo e degli indicatori virologici (ad esempio, diminuzione della carica virale, tempo alla conversione virale e proporzione di soggetti virus-negativi), e ha raggiunto una differenza statisticamente significativa.
1. Primary endpoints: median TTAS was significantly shorter than the placebo group by >24 hours (39%), including a significant reduction of >32 ore (44%) nei pazienti con sottotipi di infezione H1 ed endpoint secondari: il tempo mediano alla remissione febbrile è stato significativamente più breve del 39% rispetto a quello del gruppo placebo. Il gruppo onladivir ha avuto una riduzione di quasi il 10% sia nella TTAS mediana che nel tempo alla remissione della febbre rispetto al gruppo oseltamivir.
2. Importanti indicatori virologici secondari: sono emerse differenze statisticamente significative tra il gruppo onladivir, il gruppo oseltamivir e il gruppo placebo, suggerendo che onladivir può ridurre meglio e più rapidamente la carica virale dell'influenza A, abbreviare significativamente il tempo di turnover virale e ridurre il rischio di contagiosità.
3, Valutazione della sicurezza: non si sono verificati eventi avversi gravi nel gruppo onladivir durante il periodo di trattamento e le reazioni avverse osservate erano principalmente sintomi digestivi (ad esempio diarrea, nausea, vomito). Si può concludere che onladivir è sicuro e ben tollerato.
4. Rischio di resistenza: L'incidenza complessiva delle sostituzioni di aminoacidi post-somministrazione associate a diminuzione della sensibilità a onladevir in 2 studi clinici è stata di 0 (0/76) e 1,6% (3/189), rispettivamente, e il rischio di resistenza a onladevir è basso.